中國創(chuàng)新藥在美國臨床試驗成功情況：a.各臨床階段成功率；b.各階段按藥品類型的成功率

目前，中國自主研發(fā)的PD-1抑制劑中，僅有百濟神州的替雷利珠單抗（美國商品名：TEVIMBRA®）和君實生物的特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZI™）兩款成功獲得美國FDA批準上市；恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”療法（卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼）不得不重新提交申請，足見FDA審批的嚴苛程度。如此額外的審查成本和時間延誤，可能讓中國創(chuàng)新藥在國際競爭中喪失時間窗口優(yōu)勢。

不過，這些動作看似來勢洶洶，實則暗藏裂痕。此次草案是與白宮關(guān)系密切的知名投資者和企業(yè)高管的游說結(jié)果，中國創(chuàng)新藥企以成本優(yōu)勢和研發(fā)效率吸引跨國藥企（MNC）關(guān)注，導(dǎo)致部分美國本土Biotech公司在融資、IPO及并購等方面的利益受到?jīng)_擊，因此包括科技億萬富翁彼得·蒂爾、谷歌聯(lián)合創(chuàng)始人謝爾蓋·布林等人均主張進行果斷打擊。

但未來幾年，多個MNC原有重磅藥物獨占期陸續(xù)結(jié)束，面臨著上千億美元的專利懸崖危機，急需引入新的產(chǎn)品管線以維持增長。過去一段時間，包括輝瑞、阿斯利康在內(nèi)的MNC已通過License-in或合作開發(fā)等方式，從中國引入多個“便宜又管飽”的創(chuàng)新藥項目，中國管線有著更優(yōu)的投資回報率。

因此，在行政令草案的相關(guān)議題上，美國國內(nèi)存在明顯立場分歧。白宮發(fā)言人庫什·德賽已迅速回應(yīng)稱“并未積極考慮該草案”。多家券商機構(gòu)考慮到特朗普政府執(zhí)政風格，認為該政策后續(xù)不完全落地可能性較大，同時MNC等利益集團游說動力強、具體實操難度大，以及出于醫(yī)學倫理考慮，也會對草案實施形成壓力。

中國不止賣管線，還把IND從“季度”壓到“月份”

在美國制裁陰云密布之際，國家藥監(jiān)局的審評提速政策如定海神針。

根據(jù)9月12日《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告》，國家藥監(jiān)局將符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請（IND）的審評審批時限，從原來的60個工作日壓縮至30個工作日。通道范圍為滿足三條標準之一的中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗。

2018年，國家局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，實行臨床試驗?zāi)S制以及pre-IND溝通流制度，大大加快了符合要求的創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請的審評速度。此次增設(shè)30日通道，是對默許制的進一步優(yōu)化，把審評效率從“季度”壓縮到“月份”。

這一政策將產(chǎn)生多重連鎖反應(yīng)，最直接的影響是研發(fā)周期的大幅縮短。在創(chuàng)新藥研發(fā)“三個 10”（10年、10億美元、10%成功率）的行業(yè)定律下，時間就是生命，審評提速能使企業(yè)更快推進臨床試驗，加速產(chǎn)品迭代。

一方面，增強中國在全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)中的吸引力，推動MNC將中國納入早期研發(fā)計劃，在激烈的國際競爭中搶占先機。另一方面，本土企業(yè)拿到臨床數(shù)據(jù)的速度優(yōu)勢，將反向提升在國際交易桌上的議價權(quán)，誰擁有更快讀出數(shù)據(jù)的管線，誰就擁有下一輪融資和對外授權(quán)的主動權(quán)。

更重要的是，這將引導(dǎo)創(chuàng)新藥企業(yè)在戰(zhàn)略布局上形成更清醒的共識——當出海通道可能遇阻時，國內(nèi)審評效率的提升使本土市場成為更可靠的“基本盤”。

根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，2025年上半年，國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達43個，同比增長59%，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比高達93%。最新統(tǒng)計顯示，我國在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量比例超過20%，躍居全球新藥研發(fā)的第二位，創(chuàng)新藥研發(fā)上市加速起跑。

從政策方向上看，國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的基調(diào)是一直延續(xù)的，支持創(chuàng)新藥全鏈條發(fā)展的工作部署正逐個落地。

國家醫(yī)保局7月發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》構(gòu)建了“研發(fā)+支付”的全鏈條支持體系，增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄解決高值藥支付難題，醫(yī)保數(shù)據(jù)開放助力研發(fā)精準定位，完善入院通道保障臨床可及性。

特別是“三除外”政策（商保目錄藥品不計入醫(yī)保自費率等指標），解除了醫(yī)療機構(gòu)使用創(chuàng)新藥的后顧之憂，為加速上市的創(chuàng)新藥提供了市場消化渠道。整體而言，通過研發(fā)端、準入與支付、臨床應(yīng)用等多個層次的政策組合拳，構(gòu)建了創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的閉環(huán)體系。

政策推動下，從IND到NDA（新藥申請），時間差被政策壓縮，也加速了臨床資源的集聚效應(yīng)。頭部CRO（合同研究組織）憑借更成熟的試驗管理體系、更高的數(shù)據(jù)質(zhì)量把控能力及更充足的site資源，能更好承接藥企對臨床試驗提速增效的需求，臨床資源或進一步向頭部CRO集中；同時醫(yī)保支付端“簡易續(xù)約”降價溫和，留給真創(chuàng)新的利潤空間反而擴大。

從長遠看，中國創(chuàng)新藥企需在技術(shù)主權(quán)與全球合作之間找到新平衡。通過審評提速、醫(yī)保支持等政策，練出真正技術(shù)主權(quán)的同時跨出國門，以多元、分散、合規(guī)的國際合作網(wǎng)，對沖任何單一市場的制裁風險。全球化仍然是“必選項”。（本文首發(fā)于鈦媒體APP，作者丨曹倩）

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